Регистрация лекарств и медизделий в ОАЭ 2026: передача полномочий от MOHAP к Emirates Drug Establishment

С 2 января 2025 года регистрация лекарственных препаратов, медицинских изделий и лицензирование большинства фармацевтических объектов в ОАЭ переданы от Ministry of Health and Prevention (MOHAP) к Emirates Drug Establishment (EDE) — федеральному органу, наделённому этими полномочиями Federal Decree-Law No. (38) of 2024.

EDE как самостоятельный институт учреждена отдельным актом — Federal Decree-Law No. (28) of 2023 — на год раньше, чем был издан материальный закон о регулировании медицинской продукции; это два разных акта, которые не следует путать.

Полная передача 44 ключевых регуляторных функций от MOHAP к EDE завершена 29 декабря 2025 года, согласно официальному сообщению WAM.

MOHAP не устранена из системы регулирования полностью: за министерством сохранено лицензирование обычных и компаундинг-аптек, а также ряд административных функций, осуществляемых совместно с EDE.

⚠ Компании, продолжающие использовать прежние процедуры и контакты MOHAP для регистрации продукции, подпадающей под новую юрисдикцию EDE, рискуют задержкой рассмотрения заявления — все соответствующие заявки с конца 2025 года подаются через портал EDE, а не через MOHAP.

1. Два разных закона: не путать учреждение EDE и материальное регулирование

Emirates Drug Establishment учреждена как федеральный орган Federal Decree-Law No. (28) of 2023 — на этом акте базируется само существование EDE как институции с бюджетом, руководством и штатом.

Материальное регулирование медицинской продукции, фармацевтической профессии и фармацевтических объектов содержится в отдельном, более позднем акте — Federal Decree-Law No. (38) of 2024 Governing Medical Products, Pharmacists and Pharmaceutical Establishments, изданном 1 октября 2024 года.

ℹ Официальный текст Cabinet Resolution о сборах EDE прямо ссылается на оба акта одновременно — Federal Decree-Law No. 28 of 2023 (учреждение EDE) и Federal Decree-Law No. 38 of 2024 (регулирование деятельности) — подтверждая, что это два разных, хотя и связанных, правовых основания.

2. Полная хронология: от закона к фактической передаче функций

Дата	Событие
29 сентября 2023	Учреждение Emirates Drug Establishment (EDE) согласно Federal Decree-Law No. (28) of 2023 — как самостоятельный федеральный орган
1 октября 2024	Издан Federal Decree-Law No. (38) of 2024 Governing Medical Products, Pharmacists and Pharmaceutical Establishments
14 октября 2024	Публикация в официальном вестнике (Official Gazette)
29 декабря 2024	Первая публикация текста закона на портале uaelegislation.gov.ae
8 января 2025	Официальное распространение (circulation) закона
2 января 2025	Дата вступления в силу Federal Decree-Law No. 38 of 2024, заменившего Federal Law No. 8 of 2019
29 декабря 2025	Завершена передача 44 ключевых функций от MOHAP к EDE (по данным WAM)
24 февраля 2026	EDE ввела требование о нескольких уполномоченных агентах на один медицинский продукт

⚠ Даты издания, публикации в вестнике, распространения и вступления в силу Federal Decree-Law No. 38 of 2024 различаются на срок до трёх месяцев — типичная для федерального законотворчества ОАЭ практика, требующая внимания при определении применимой редакции на конкретную дату.

3. Что заменяет Federal Decree-Law No. 38 of 2024

Federal Decree-Law No. (38) of 2024 полностью заменяет Federal Law No. (8) of 2019 on Medical Products, Pharmacy Profession and Pharmaceutical Establishments, включая все более поздние поправки к нему.

Имплементирующие подзаконные акты, изданные в рамках прежнего Federal Law No. 8 of 2019, продолжают действовать в части, не противоречащей новому закону 2024 года — это переходное положение, а не автоматическая отмена всей прежней нормативной базы.

Нужна помощь с лицензированием фармацевтической деятельности в ОАЭ? Услуги по регистрации компаний UPPERSETUP →

4. Разграничение функций EDE и MOHAP

Орган	Функции по состоянию на июль 2026 года
Emirates Drug Establishment (EDE)	Регистрация и разрешение на маркетинг лекарственных препаратов и медизделий; лицензирование фармацевтических объектов (заводы, склады, медицинские магазины, маркетинговые офисы); импортно-экспортные разрешения; фармаконадзор; GMP-сертификация
Ministry of Health and Prevention (MOHAP)	Лицензирование обычных (community) и компаундинг-аптек; отдельные административные функции совместно с EDE

⚠ Ключевое разграничение: если планируемая деятельность — это завод, склад, медицинский магазин или маркетинговый офис, лицензирование проходит через EDE; если это обычная или компаундинг-аптека — юрисдикция остаётся у MOHAP.

5. Требование к маркетинговому разрешению

Ни один медицинский продукт не вправе распространяться, производиться или продаваться на территории ОАЭ без предварительного маркетингового разрешения (Marketing Approval) от EDE.

Закон применяется к широкому перечню продукции — фармацевтическим и биофармацевтическим препаратам, косметике, биологически активным добавкам, генетически модифицированной продукции — и распространяется на все соответствующие объекты и профессии, включая расположенные в свободных зонах.

6. Локальный уполномоченный представитель (LAR)

Иностранный производитель, не имеющий физического присутствия в ОАЭ, обязан назначить локального уполномоченного представителя (Local Authorized Representative, LAR) для взаимодействия с EDE от его имени.

⚠ С 24 февраля 2026 года EDE ввела механизм назначения нескольких уполномоченных агентов на один медицинский продукт — требование, призванное снизить риск перебоев поставок из-за зависимости от единственного агента; компаниям стоит уточнить у EDE или действующего LAR, как это отражается на конкретном регистрационном удостоверении и канале поставок.

7. Усиление ответственности и штрафных санкций

Новый закон повышает штрафы за нарушения до AED 1 000 000 и увеличивает сроки лишения свободы по сравнению с прежним регулированием, а также расширяет полномочия EDE по проведению инспекций и изъятию несоответствующей требованиям продукции.

⚠ Уступка (assignment) действующей лицензии EDE другому лицу автоматически влечёт аннулирование этой лицензии — правопреемник обязан подать заявление на новую лицензию с уплатой соответствующего сбора, независимо от оставшегося срока действия уступленной лицензии.

8. Ориентировочные сборы и сроки

Услуга	Ориентировочный сбор (2026)
Регистрация производственной площадки медизделия (первичная)	AED 100 (заявка) + AED 10 000 (обработка) = AED 10 100
Импортное разрешение на медпродукцию, сырьё, химикаты, прекурсоры вне установленного тарифа	1% от общей суммы инвойса (согласно Cabinet Resolution о сборах EDE)

ℹ Стандартный срок рассмотрения заявки на регистрацию нового дженерика составляет 9–18 месяцев; для продукции, уже одобренной референтными регуляторами (EMA, FDA, MHRA, PMDA), предусмотрен более короткий верифицированный путь рассмотрения — точный срок для конкретной категории продукции стоит уточнять напрямую в EDE.

⚠ при повторной проверке установлена точная идентификация акта о сборах EDE, ранее цитировавшегося без номера: Cabinet Resolution No. (40) of 2025 Regarding the Service Fees Provided by the Emirates Drug Establishment, издан 16 апреля 2025 года, вступил в силу 29 апреля 2025 года (официальный вестник №798). Сама таблица конкретных ставок сборов вынесена в отдельное приложение к акту и не была повторно получена напрямую в ходе этой проверки — приведённые в статье цифры (AED 10 100 и 1%) основаны на вторичном источнике и подлежат уточнению напрямую через EDE. Официальная страница акта также отмечает: при расхождении приоритет имеет арабский текст.

9. Пошаговый алгоритм для иностранного производителя

1.     Определите применимую категорию продукции и соответствующий тип объекта (завод, склад, медицинский магазин, маркетинговый офис).

2.     Назначьте локального уполномоченного представителя (LAR), лицензированного EDE, для взаимодействия от имени производителя.

3.     Зарегистрируйте производственную площадку в EDE до подачи заявок на регистрацию конкретных продуктов.

4.     Подготовьте полное досье (CTD/eCTD) с двуязычной маркировкой на арабском и английском языках, соответствующей требованиям EDE.

5.     Подайте заявление на маркетинговое разрешение через портал ede.gov.ae.

6.     При наличии одобрения от референтного регулятора (EMA, FDA, MHRA, PMDA) — запросите ускоренный верифицированный путь рассмотрения.

7.     С учётом требования 2026 года о нескольких агентах — оцените необходимость назначения дополнительного уполномоченного агента для конкретного продукта.

10. Типичные ошибки

•       Продолжать подавать заявления через прежние каналы MOHAP для продукции, уже переданной в юрисдикцию EDE. С конца 2025 года соответствующие заявки обрабатываются через портал EDE — обращение по устаревшему каналу задерживает рассмотрение.

•       Путать учреждение EDE (Federal Decree-Law No. 28 of 2023) с материальным законом о регулировании продукции (Federal Decree-Law No. 38 of 2024). Это два разных акта с разным предметом регулирования — ссылка на неверный акт создаёт путаницу в нормативном обосновании.

•       Предполагать, что лицензирование любой аптеки теперь проходит через EDE. Обычные и компаундинг-аптеки остаются в юрисдикции MOHAP — только заводы, склады, медицинские магазины и маркетинговые офисы перешли к EDE.

•       Игнорировать новое требование о нескольких уполномоченных агентах, введённое в феврале 2026 года. Несоответствие этому требованию создаёт риск для стабильности канала поставок конкретного продукта.

11. Кому подходит

•       Иностранным производителям лекарственных препаратов и медизделий, планирующим выход на рынок ОАЭ. Централизация регулирования под единым федеральным органом EDE упрощает взаимодействие по сравнению с прежней распределённой структурой.

•       Компаниям с продукцией, уже одобренной референтными регуляторами (EMA, FDA, MHRA, PMDA). Верифицированный путь рассмотрения сокращает стандартные сроки регистрации.

12. Кому не подходит

•       Операторам, рассчитывающим на лицензирование через EDE для обычной или компаундинг-аптеки. Эта категория объектов остаётся в юрисдикции MOHAP, а не EDE.

13. Когда нужна профессиональная проверка

Самостоятельную оценку стоит дополнить консультацией специалиста при: определении применимой категории объекта и соответствующего регулятора (EDE или MOHAP); подготовке полного регистрационного досье для сложных категорий продукции; и при оценке влияния требования о нескольких уполномоченных агентах на конкретную регистрацию.

FAQ

Когда учреждена Emirates Drug Establishment?

29 сентября 2023 года, согласно Federal Decree-Law No. (28) of 2023 — отдельно от материального закона о регулировании продукции 2024 года.

Когда завершена передача функций от MOHAP к EDE?

29 декабря 2025 года, согласно официальному сообщению WAM — передано 44 ключевые регуляторные функции.

Сохранились ли за MOHAP какие-либо полномочия?

Да, лицензирование обычных и компаундинг-аптек, а также ряд административных функций, осуществляемых совместно с EDE.

Какой закон заменил Federal Decree-Law No. 38 of 2024?

Federal Law No. (8) of 2019 on Medical Products, Pharmacy Profession and Pharmaceutical Establishments, включая все поздние поправки к нему.

Что изменилось с февраля 2026 года в требованиях к уполномоченным представителям?

EDE ввела механизм, требующий назначения нескольких уполномоченных агентов на один медицинский продукт для снижения риска перебоев поставок.

Что важно запомнить

•       EDE учреждена Federal Decree-Law No. 28 of 2023 — отдельно от Federal Decree-Law No. 38 of 2024, регулирующего саму продукцию.

•       Federal Decree-Law No. 38 of 2024 вступил в силу 2 января 2025 года, заменив Federal Law No. 8 of 2019.

•       Полная передача 44 функций от MOHAP к EDE завершена 29 декабря 2025 года.

•       MOHAP сохраняет лицензирование обычных и компаундинг-аптек.

•       С 24 февраля 2026 года действует требование о нескольких уполномоченных агентах на один продукт.

•       Штрафы за нарушения повышены до AED 1 000 000 с расширенными полномочиями EDE по инспекции и изъятию продукции.

Саммари

Регистрация лекарственных препаратов и медицинских изделий в ОАЭ с 2 января 2025 года переведена от Ministry of Health and Prevention (MOHAP) к Emirates Drug Establishment (EDE) согласно Federal Decree-Law No. (38) of 2024 Governing Medical Products, Pharmacists and Pharmaceutical Establishments, заменившему Federal Law No. (8) of 2019. EDE как институт учреждена отдельным, более ранним актом — Federal Decree-Law No. (28) of 2023, изданным 29 сентября 2023 года. Полная передача 44 ключевых регуляторных функций от MOHAP к EDE завершена 29 декабря 2025 года; MOHAP сохраняет лицензирование обычных и компаундинг-аптек. Ни один медицинский продукт не вправе распространяться, производиться или продаваться в ОАЭ без маркетингового разрешения EDE. Иностранный производитель обязан назначить локального уполномоченного представителя (LAR); с 24 февраля 2026 года EDE требует назначения нескольких уполномоченных агентов на один продукт для снижения риска перебоев поставок. Штрафы за нарушения повышены до AED 1 000 000 с расширенными инспекционными полномочиями EDE.

Источники

• UAE Legislation — Federal Decree-Law No. (38) of 2024 Governing Medical Products, Pharmacists and Pharmaceutical Establishments, официальный текст (uaelegislation.gov.ae)

• UAE Legislation — Cabinet Resolution No. (40) of 2025 Regarding the Service Fees Provided by the Emirates Drug Establishment, официальный текст со ссылкой на Federal Decree-Law No. 28 of 2023 (uaelegislation.gov.ae)

• Ministry of Health and Prevention — MOHAP Announces the Transfer of Selected Services to Emirates Drug Establishment, официальная страница (mohap.gov.ae)

• Baker McKenzie — UAE Enacts New Medical Products Law to Boost Innovation in Pharmaceuticals and Medical Devices (bakermckenzie.com)

• Pinsent Masons — The UAE’s new pharmaceutical law: 10 things businesses should know (pinsentmasons.com)

Дисклеймер

Настоящая статья носит исключительно информационный характер и не является юридической, налоговой или консалтинговой рекомендацией. Точные сборы, сроки рассмотрения и перечень документов регулярно обновляются регулятором — перед подачей заявления рекомендуется проверять актуальные условия напрямую на портале ede.gov.ae и проконсультироваться с квалифицированным юридическим советником в ОАЭ. Информация подготовлена по состоянию на июль 2026 года.